Простое определение элементных примесей

Потребность в медикаментах быстро растет с ростом населения в мире и с расширением рынка здравоохранения. Сейчас при разработке фармацевтических препаратов особенно важно контролировать состав примесей, в том числе элементных. Для получения данных о потенциальной токсичности неорганических примесей были разработаны новые практические методики определения элементных примесей в фармацевтических препаратах:

  • Руководство Q3D Международного совета по гармонизации (ICH)
  • Статья <232> фармакопеи США (предельные концентрации)
  • Статья <233> фармакопеи США (методики определения)

Что такое примеси в фармацевтических препаратах?

Примеси в фармацевтических препаратах — это нежелательные химические вещества, которые остаются в составе действующих веществ или готовых лекарственных форм.

Откуда они берутся?

Примеси появляются из различных источников, и могут включать в себя исходные вещества, промежуточные продукты, реагенты, растворители и побочные продукты реакции.

Почему так важно контролировать содержание примесей?

Количество различных примесей в лекарственных средствах определяет безопасность готового фармацевтического продукта. Конечная цель нового законодательства — безопасность потребителя.

Обновленное законодательство

Новые методики определения элементных примесей должны устранить ограничения устаревших статей предыдущих редакций. Они предлагают

  • Расширение списка включенных в них аналитов
  • Снижение предельно допустимых дневных доз (PDE)
  • Учет путей воздействия (напр. оральный, парентеральный, ингаляционный)

Новые методики рекомендуют применение ИСП-OЭС и ИСП-МС в качестве референсных методов анализа. Оба этих метода демонстрируют отличную эффективность определения неорганических примесей в соответствии с требованиями ICH Q3D and ст. <233> фармакопеи США.

Уменьшение вероятности ошибки

Использование готовых стандартов устраняет необходимость приготовления собственных стандартных растворов, что сокращает время анализа и снижает вероятность ошибки. Использование Государственных стандартных образцов (ГСО) улучшает точность, гарантирует прослеживаемость и позволяет выполнять количественный анализ неопределенности измерения.

Новейшие наборы для определения элементных примесей Agilent ICH Q3D/USP <233> включают в себя пять ГСО, в которых элементы сгруппированы по классам ICH/USP, по химической совместимости и законодательно определенным относительным концентрациям. Эти наборы являются идеальным набором ГСО, соответствующим установленным в методике предельно допустимым дневным дозам.

Только компания Agilent предлагает полную линейку стандартов. Кроме наборов для определения примесей компания Agilent предлагает готовые решения, предоставляющие поддержку перехода на новые методики определения элементных примесей в фармацевтических препаратах. Подробнее с определением элементных примесей вы можете ознакомиться, прочитав документацию компании Agilent по определению элементных примесей с помощью ИСП-МС и ИСП-ОЭС, или просмотреть полный вебинар на эту тему.

For Research Use Only. Не для использования в диагностических процедурах.

Поделиться